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近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。

据记者了解,新版GMP实施已经取得了很大进展,但是离预期目标仍有差距,国家希望通过系列措施来鼓励企业积极主动进行新版GMP改革,加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品,在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。

南昌立健等先行通过新版GMP认证的企业对《征求意见稿》的内容非常肯定,认为以是否通过新版GMP认证作为药品质量评价的重要指标,作为药品招标及其他方面政策执行的参考意义重大,可以最大限度的降低药品质量风险,也可以有效引导各药品生产企业实施新版GMP,推动产业升级。

鼓励新GMP

《征求意见稿》再次明确药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证,同时指出,截至2012年10月,共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,但进度仍较慢,部分企业存在观望心态,尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。

为此,SFDA希望通过一系列措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP要求。备受企业关注的主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款。

具体内容上,《征求意见稿》指出,要鼓励药品生产向优势企业集中,如果企业放弃全厂或部分剂型生产,将现有药品技术在规定期限内转让给已经通过新版GMP认证的企业,可由各省局进行技术审评、生产现场检查和质量保障体系核查,报SFDA审批。但注射剂等无菌药品要在2014年12月31日前,其他类别在2016年12月31日前提交转让申请,同时申请注销药品生产许可和批准文号。

在委托生产资质和审批方面也提出了新要求,无菌药品自2013年7月1日,其他产品自2015年1月1日起,受托方为取得相应剂型新版GMP认证的,将不再批准其委托申请。已经批准,但在规定期限内仍未通过新版GMP的,应停止授权生产。生物制品和中药注射剂不得委托生产。

另外,对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待。明确制定和调整价格要充分考虑新GMP对企业生产成本的影响,在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型,且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的,允许企业自动上浮最高零售价,但不得超过5%;该品种获得主管部门认定质量显著高于其他产品后,还可获得差别定价。

《征求意见稿》还要求,进一步完善招标中药品质量评价体系,企业品种或剂型通过新版GMP认证的,应作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,所占分值应不低于评价指标总分的30%;在价格评标时,因通过新版GMP认证而允许上浮的中标价,应与通过新版GMP认证药品的中标价格视为同一标的,对执行统一定价的,优先采购。

期待政策落地

“首先,下发这个文件体现了国家落实新版GMP的决心,相关企业需要看清楚政策的形势。”在此前厦门原料药会上,有关研究机构专家解读说,“其次,对先行通过新版GMP的各种鼓励,体现了新版GMP认证的现实价值。”

实际上,《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望药品招标中质量和定价的关系得到进一步明确,以保证高质量的药品得到区别对待;企业也盼望技术转让不松口,从而盘活闲置的批文或获得新产品领域,进一步占领市场份额;希望通过委托生产等方式,更好地实现产能调配和资源利用效率等。这些都是对整个行业未来发展模式产生重要影响的政策内容。

第一批通过新版GMP的南昌立健药业总经理傅晓明对该文件的总体评价非常高,“药厂目前对新版GMP不积极是因为他们看不到新GMP给他们带来的效益和价值,特别是招标中质量评审没有体现优势。”

傅晓明表示,文件对通过新GMP的产品在招标定价和质量评价中予以更高的分值,在目前药品质量评价体系不完善的情况下是最好的办法。

“我关心药品技术转让,我们正在全力调整产品结构,希望未来在抗生素领域能够做大。将来市场格局必然会走向集中和强势,国家局的文件相当于开了一个小口,未来希望可以放得更大。”在厦门原料药会上,另有抗生素制造商如是表示。